Visão geral
O único país da América Latina (LATAM) a ter uma legislação bem definida para Alimentos e Suplementos alimentares é o Brasil. Existem dois setores da Administração Pública que atuam diretamente no controle sanitário de alimentos, os setores da saúde e da agricultura. No âmbito da saúde, o responsável é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e da agricultura é o Ministério da Agricultura, Pecuária, e Abastecimento (MAPA). As etapas iniciais da produção de alimentos, como o cultivo, a criação e de animais ou a pesca, são fiscalizadas pela a agricultura, além do controle de bebidas e a classificação de vegetais. Já o controle das etapas de processamento e distribuição dos alimentos é uma competência compartilhada entre os setores da agricultura e saúde, que se dividem de acordo com o tipo de produto.
A categoria de suplementos alimentares foi criada em 2018 para garantir o acesso a produtos seguros e de qualidade. O termo “Suplemento” aplica-se somente a minerais, vitaminas ou uma combinação de ambos. A ANVISA estabeleceu diretrizes para esses produtos com o parecer científico da Comissão de Assessoramento Tecno-científico em Alimentos Funcionais e Novos alimentos (CTCAF).
A Freyr auxilia na classificação, no registro de produtos alimentícios, avaliação de formulações/ingredientes, revisão de rótulos e alegações (claims), compilação de dossiês técnicos e submissão e acompanhamento junto à ANVISA.
Classificação dos suplementos alimentares
Os suplementos alimentares destinam-se a pessoas saudáveis, cuja a finalidade é fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento aos alimentos.
No Brasil, a categoria de suplementos alimentares foi criada em 2018 pela ANVISA, para garantir o acesso a produtos seguros e de qualidade. Essa categoria passou a reunir os suplementos alimentares de vitaminas e minerais, suplementos para atletas, substâncias bioativas e probióticos, novos alimentos apresentados em formas farmacêuticas, alimentos com alegações de propriedades funcionais apresentados em formas farmacêuticas, complementos alimentares para gestantes e nutrizes e medicamentos específicos isentos de prescrição. Dessa maneira, com base na segurança e eficácia, foram definidas regras mais apropriadas para a categoria, incluindo limites máximos e mínimos, populações indicadas, constituintes autorizados e alegações com comprovação científica.
Apenas as categorias de alimentos e embalagens a seguir, estão sujeitas a registro de produto, e requerem aprovação por parte da ANVISA antes da sua comercialização, conforme estabelecido no Anexo II da Resolução RDC 240/2018:
- Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde
- Alimentos infantis
- Fórmulas para nutrição enteral
- Embalagens novas tecnologias (recicladas)
- Novos alimentos e novos ingredientes
- Suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos
Para a aprovação dos produtos sujeitos a registro, é necessário submeter o dossiê técnico-científico à ANVISA para a obtenção da autorização de comercialização.
As aprovações pré-comercialização são válidas por 05 (cinco) anos a partir da data de publicação no Diário Oficial da União, podendo ser renovadas por períodos iguais e sucessivos.
Registo de suplementos alimentares
Autorização de comercialização
Apenas os suplementos alimentares classificados no Anexo II estão sujeitos a registro de produto. É necessário submeter o dossiê técnico-científico à ANVISA para obtenção da autorização de comercialização.
As aprovações pré-comercialização são válidas por 05 (cinco) anos a partir da data de publicação no Diário Oficial da União, podendo ser renovadas por períodos iguais e sucessivos.
Para os trâmites administrativos de emissão de autorizações de comercialização junto à ANVISA, é obrigatório que as empresas estrangeiras tenham sociedades parceiras legalmente constituídas no Brasil. Esses parceiros locais serão os responsáveis legais pelos produtos importados e distribuídos no território brasileiro.
Notificação de suplemento alimentar
Os alimentos e suplementos alimentares não enquadrados no Anexo II da RDC 240/2018 estão dispensados do registro do produto, porque os ingredientes neles utilizados já possuem segurança e eficácia comprovadas, e seguem as tendências atuais de exigência que descrevem os limites de uso dos ingredientes. Assim, esses produtos devem ser notificados à Autoridade Sanitária local pela empresa fabricante ou importadora estabelecida no Brasil.
Existem categorias de alimentos que para a sua comercialização são dispensadas de registro ou de notificação, que são eles; matérias-primas alimentares e alimentos in natura, aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopeia Brasileira entre outros.
Para os trâmites administrativos de emissão de autorizações de comercialização junto à ANVISAe MAPA, é obrigatório que as empresas estrangeiras tenham sociedades parceiras legalmente constituídas no Brasil. Esses parceiros locais serão os responsáveis legais pelos produtos importados e distribuídos no território brasileiro.
A Freyr auxilia na classificação e no registro de produtos alimentícios, avaliação de formulações/ingredientes, revisão de rótulos e alegações (claims), compilação de dossiês técnicos, submissão e acompanhamento junto à ANVISA e MAPA.
Manutenção e conformidade do produto
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Sl. Não |
Validade do certificado de registro |
Renovação |
Alterações pós-registro |
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01 |
05 (cinco) anos |
O pedido de renovação deverá ser apresentado 06 (seis) meses antes do vencimento da vigência do registro, juntamente com os dizeres de rotulagem ou modelo completo de rótulos entre outros documentos mencionados em regulamentos vigentes. |
Qualquer alteração de suplementos alimentares registrados deve ser submetida à ANVISA com os documentos pertinentes de acordo com os regulamentos vigentes. |
Experiência Freyr
- Auxiliar no registro de produtos alimentícios de ponta a ponta
- Orientação regulatória estratégica durante o desenvolvimento de produtos e suporte à área de assuntos regulatórios
- Realização da análise de gaps, revisão, compilação e envio do dossiê à ANVISA
- Representar a área regulatória em reuniões com a ANVISA, MAPA e autoridades de saúde local
- Interagir com a ANVISA e MAPA
- Preparo estratégico de respostas para exigências de autoridades de saúde e agricultura
- Fornecer conformidade e manutenção do produto
- Classificação e registro de produtos alimentares, avaliação de formulações/ingredientes, compilação de dossiês técnicos, submissão e acompanhamento junto à ANVISA e MAPA
- Gerenciar os requisitos de arte e rotulagem