Visão geral
Prevê-se que o mercado de cosméticos no Brasil cresça em um nível significativo devido à mudança de estilos de vida e à crescente demanda por cuidados com a pele. Além disso, aumentar a conscientização do consumidor em relação aos cuidados com a pele ajuda no crescimento do mercado no Brasil. Os cosméticos estão sujeitos à notificação de cosméticos ou registro de produto cosmético na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que regula o registro, produção, importação e comercialização de cosméticos no Brasil.
Classificação de produtos cosméticos
Os produtos cosméticos no Brasil são classificados como Grau I e Grau II com base no nível de risco.
Registo de produtos cosméticos
Autorização de comercialização
A regulamentação geral aplicável à autorização de comercialização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e fragrâncias é a Resolução RDC 07/2015 (alterada pela Resolução RDC 237/2018). Apenas os produtos listados no Anexo VIII estão sujeitos aos procedimentos de aprovação pré-comercialização (protetores solares e bronzeadores, fortalecedores de cabelo, repelentes tópicos de insetos e géis antissépticos para as mãos). Os produtos que não constam do Anexo VIII da Resolução RDC 07/2015 estão dispensados da aprovação pré-comercialização pela ANVISA. As aprovações pré-comercialização são válidas por 05 (cinco) anos a partir da data de publicação no Diário Oficial da União, podendo ser renovadas por períodos iguais e sucessivos. As notificações são válidas por 05 (cinco) anos a partir da data de finalização do protocolo online, podendo ser renovadas por períodos iguais e sucessivos.
Ressaltamos que não é possível que empresas estrangeiras façam acordos administrativos para emissão de autorizações de comercialização diretamente com a ANVISA. As empresas estrangeiras terão sociedades parceiras legalmente constituídas no Brasil, que serão responsáveis legais pelos produtos importados e distribuídos no território brasileiro.
Notificação cosmética
Os produtos cosméticos classificados como Classe de Risco I devem passar por notificação.
Os cosméticos classificados como Classe de Risco I devem ser notificados à ANVISA pela empresa fabricante ou importadora estabelecida no Brasil. Esses produtos estão sujeitos a um procedimento de notificação com o objetivo de informar a ANVISA sobre a intenção de comercializar um produto isento de aprovação pré-comercialização. O procedimento de notificação é realizado online via Sistema SGAS pela empresa brasileira responsável pelo produto no Brasil. Não é necessário aguardar a aprovação da ANVISA para colocar o produto no mercado.
Manutenção e conformidade do produto
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Sl. Não |
Validade do certificado de registro |
Renovação |
Alterações pós-aprovação (variações) |
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01 |
O certificado de registro é válido por 10 (dez) anos. |
O pedido de renovação deverá ser apresentado 06 (seis) meses antes do vencimento da certidão de registro vigente, juntamente com os documentos mencionados no regulamento vigente. Para os produtos submetidos ao processo de notificação, também é necessário solicitar a renovação do produto notificado. |
Quaisquer alterações em cosméticos notificados ou registrados devem ser enviadas à ANVISA com a documentação pertinente. |
Experiência Freyr
- Auxiliar no registro/notificação de produto de ponta a ponta.
- Realizar a orientação regulatória estratégica e suporte a assuntos regulatórios durante o desenvolvimento de produtos
- Interpretar os regulamentos e desenvolver a documentação técnica de acordo com as legislações atuais.
- Realizar análise de gap de dossiê técnico do produto
- Análise e gerenciamento da arte de rótulos
- Dar suporte em atividades de preparação de documentos técnicos para reuniões com a ANVISA, e representar a empresa em reuniões técnicas com ANVISA.
- Interagir com a ANVISA.
- Auxiliar na gestão de exigências até a aprovação
- Registro, conformidade e manutenção de produtos cosméticos