Visão geral
O Brasil é um dos mercados de produtos para saúde que mais cresce no mundo. Gasta-se muito com saúde para impulsionar o desenvolvimento de produtos para a saúde no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Ministério da Saúde, estabelece regulamentos para os produtos para saúde. A ANVISA segue regulamentos rígidos para o registro e a notificação de produtos para saúde no Brasil. Os produtos para a saúde estão divididos em dispositivo médico (produto médico), dispositivo médico ativo, dispositivo médico ativo para diagnóstico e monitoramento, dispositivo médico terapêutico ativo, dispositivo médico de uso único, dispositivo médico implantável, dispositivo médico invasivo e dispositivo médico para diagnóstico “in vitro”.
Regulamento: RDC 423/2020 alteração da RDC 185/2001
Via Regulatória: Notificação ou Registro
Representante autorizado: Detentor de registro no Brasil obrigatório
Requisito de SGQ: Programa Brasileiro de Auditoria Única de produtos para saúde/GMP
Requisito - Certificado de Conformidade do Produto: Emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Avaliação de Dados Técnicos: ANVISA / INMETRO
Requisitos de rotulagem: RDC 156/2006, RDC 36/2015, IN 68/2020, RDC 751/2022 e RDC 777/2023.
Formato de envio: Eletrônico
Idiomas: Português/Inglês/Espanhol
Classificação dos produtos para saúde
A classificação de produtos para saúde no Brasil é dividida nas seguintes classes, de acordo com o nível de risco à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos:
|
Classe de produto para saúde |
Nível |
|
Classe I |
Baixo risco |
|
Classe II |
Risco médio |
|
Classe III |
Risco alto |
|
Classe IV |
Risco máximo |
Registro de produtos para saúde
Autorização de comercialização
No processo de Regulamentação da ANVISA, o primeiro passo para determinar o caminho de conformidade com os regulamentos brasileiros, é verificar a classificação do produto para saúde no Brasil.
Após a classificação dos produtos para saúde no Brasil, aqueles classificados em risco III e IV são passíveis de registro. A aprovação do registro prévio a comercialização é válida por 10 (dez) anos, a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser renovadas por períodos iguais e sucessivos.
As empresas estrangeiras devem possuir empresas parceiras legalmente constituídas no Brasil para realizar os trâmites administrativos para obtenção de autorizações de comercialização junto à ANVISA. Este agente local será o responsável legal pelos produtos importados e distribuídos no território brasileiro.
O certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde é mandatório para empresas que produzem produtos categorizados em classe de risco III e IV. É aceito para a solicitação de registro do produto a apresentação do protocolo do pedido de Certificação.
Notificação de produtos para saúde (para produtos categorizados em classe de risco I e II)
Para a classificação do produto para saúde no Brasil, os produtos enquadrados nas classes de risco I e II devem ser notificados à ANVISA pela empresa fabricante ou importadora estabelecida no Brasil. É necessário encaminhar a notificação à ANVISA com todas as informações solicitadas, de acordo com as regulamentações vigentes. Os produtos de notificação são submetidos à análise por amostragem e, em caso de dossiê incompleto, a aprovação não é concedida.
Não é necessário aguardar a aprovação da ANVISA para colocar o produto no mercado.
Certificado de Conformidade do Produto
Definição: é o documento emitido de acordo com as regras do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), pelo qual um Organismo de Certificação de Produtos (OCP), acreditado pelo Inmetro, outorga a uma empresa, mediante um contrato, o direito de utilizar o Selo de Identificação da Conformidade em seus produtos. O Selo de Identificação da Conformidade, é concedido para o produto de acordo com os critérios estabelecidos pelo Inmetro, com base nos princípios e políticas adotados no âmbito do SBAC.
O fabricante nacional ou o responsável legal por determinados produtos para saude importados e distribuídos no território brasileiro, deverá apresentar, para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro ou notificação de seu produto na ANVISA, cópia do certificado de conformidade do produto emitido por organismo acreditado no âmbito do SBAC.
Os equipamentos a seguir são passíveis de apresentação do Certificado de Conformidade do Produto; equipamentos com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos. E os equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.”
A validade do registro do produto é vinculada com a validade do Certificado de Conformidade do Produto.”
Manutenção e conformidade do produto
|
Sl. Não |
Validade do registro |
Renovação |
Alterações pós-aprovação (variações) |
|
01 |
10 (dez) anos |
O pedido de renovação deverá ser apresentado 06 (seis) meses antes do vencimento do registro, juntamente com os documentos mencionados no regulamento vigente. Para os produtos submetidos ao processo de notificação, não é necessário o pedido de renovação. |
Qualquer alteração nos produtos para saúde notificados ou registrados, deve ser encaminhada à ANVISA com os documentos pertinentes de acordo com as legislações vigentes. |
Experiência Freyr
- Auxiliar na classificação do produto, registro/notificação de produto de ponta a ponta
- Orientação regulatória estratégica durante o desenvolvimento de produtos e suporte a assuntos regulatórios
- Realizar a análise de Gaps, revisão e envio do dossiê à ANVISA
- Interpretar os regulamentos e desenvolver documentação técnica
- Representar a empresa em Reuniões com Autoridades de Saúde
- Interagir com a ANVISA
- Lidar estrategicamente com as exigências regulatórias das autoridades sanitárias e preparar resposta às exigências.