Visão geral
O governo brasileiro acredita que a saúde é um direito constitucional, por este motivo, atualiza constantemente suas Normas Regulamentadoras. Esse sistema de alta qualidade impulsionou também o comércio, tornando o Brasil o maior mercado farmacêutico da América Latina (LATAM). O Brasil domina o mercado farmacêutico não apenas na América Latina (LATAM), mas também globalmente. Com uma participação total de 2,6%, o Brasil ocupa a sexta posição na lista dos maiores mercados farmacêuticos globais. Há uma década vivendo um crescimento constante, a indústria farmacêutica brasileira está em constante expansão e se destaca como um importante campo para investimentos com grandes retornos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a autoridade reguladora de medicamentos do Ministério da Saúde no Brasil. A ANVISA faz parte do Sistema Único de Saúde (SUS) como coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). O papel da ANVISA é promover a proteção da saúde da população, realizando o controle sanitário da produção, comercialização e uso de produtos e serviços sujeitos à regulamentação sanitária, incluindo ambientes, processos, ingredientes e tecnologias relacionados, bem como o controle nos portos, aeroportos e fronteiras.
A Freyr auxilia no registro de produtos farmacêuticos no Brasil, além de prestar consultoria em assuntos regulatórios e acesso ao mercado farmacêutico de forma efetiva.
Classificação de medicamentos
- Novas drogas sintéticas
- Medicamentos genéricos
- Medicamentos similares
- Medicamentos homepáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.
- Medicamentos específicos
- Medicamentos notificados (baixo risco)
- Medicamentos de venda livre (OTC)
- Medicamentos fitoterápicos
- Gases medicinais
- Produtos biológicos
- Radiofármacos
Registro de medicamento
Após a classificação do medicamento, e conforme a sua categoria, deve ser apresentado à ANVISA um pedido de registro. É necessário que uma entidade estrangeira que não tenha presença local nomeie um agente regulado local. Este agente atua como Detentor do Registro, o qual realiza o registro do produto farmacêutico. O solicitante, que é o agente regulado local, deve identificar o código do assunto da petição e submeter toda a documentação técnica de acordo com o código de assunto. É necessário que o agente regulado local possua licenças, como a licença sanitária local, Autorização de Funcionamento e ou Autorização Especial (AFE e/ou AE) e a certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. Para a petição de registro do medicamento, de acordo com a sua categoria, alguns documentos são mandatórios para compor o dossiê de registro, como estudos clínicos e não clínicos, documentação sobre o insumo farmacêutico ativo, relatório técnico de desenvolvimento da formulação, relatórios de controle de qualidade, relatório sumário da validação do processo, rotulagem do produto em português, relatório de status de registro mundial do produto, entre outros. Posteriormente, a Freyr realiza a análise do GAP, revisão, compilação e submissão do dossiê.
A ANVISA realiza a avaliação de cada documento e faz questionamentos, se necessário. A ANVISA verifica se o dossiê atende à regulamentação vigente. Uma vez que todas as avaliações e inspeções são feitas, o produto é aprovado para acesso ao mercado farmacêutico ou rejeitado.
Manutenção e conformidade do produto
|
Sl. Não |
Validade do certificado de registro |
Renovação |
Alterações pós-registro (variações) |
|
01 |
10 (dez) anos |
O pedido de renovação deverá ser apresentado 06 (seis) meses antes do vencimento da certidão de registro vigente, juntamente com os documentos mencionados no formato previsto na RDC 317/2019. |
Qualquer alteração no medicamento registrado deve ser encaminhada à ANVISA com os documentos pertinentes de acordo com as exigências vigentes. |
Experiência Freyr
- Auxiliar no registro de produto de ponta a ponta
- Serviços de classificação de produtos, de acordo com a ANVISA
- Orientação regulatória estratégica durante o desenvolvimento de produtos e suporte regulatório
- Realizar a análise de Gaps, revisão e envio do dossiê à ANVISA
- Interpretar os regulamentos e desenvolvimento da documentação vigente
- Representar a área de assuntos regulatórios em reuniões com as autoridades de saúde
- Interagir com a ANVISA
- Prestar consultoria em assuntos regulatórios
- Lidar estrategicamente com as exigências das autoridades regulatórias e prepar respostas às exigências
- Dar suporte e gerenciar as exigências regulatórias
- Suporte de gerenciamento de ciclo de vida
- Gerenciar os requisitos de arte e rotulagem